SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO (Nelson Rodrigues dos Santos) - 5
INTRODUÇÃO (William Saad Hossne) - 7

1. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) - 11
1.1. Definição - 11
1.2. Papel - 11
1.3. Abrangência - 12

2. IMPLANTAÇÃO DO CEP - 13
2.1. A escolha dos membros do CEP - 13
2.2. Representantes dos usuários - 14
2.3. Treinamento inicial dos membros do CEP - 15
2.4. Promoção da formação continuada dos membros do CEP - 15
2.5. Manutenção e financiamento do CEP - 15

3. CONDUÇÃO DE UMA REUNIÃO DO CEP - 17
3.1. Papel do coordenador - 18
3.2. Quórum mínimo para reunir e para deliberar - 18
3.3. Redação e aprovação das atas - 18

4. O PAPEL DO RELATOR - 21

5. FUNÇÃO DO CONSULTOR AD HOC  -23

6. RELAÇÃO ENTRE O CEP E O PESQUISADOR - 25

7. PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO - 27

8. RECEBIMENTO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA NO CEP - 29

9. AVALIAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA - 31
9.1. Documentos que devem compor o protocolo e as razões para sua solicitação - 31
9.2. Avaliação da metodologia científica - 34
9.3. Avaliação de riscos e benefícios - 35
9.4. Análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - 35
9.5. Avaliação do processo de obtenção do Consentimento - 36
9.6. Adequação das informações relativas ao sujeito da pesquisa e critérios de inclusão e exclusão - 36
9.7. Privacidade e a confidencialidade - 37
9.8. Avaliação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas realizadas através da aplicação de questionários - 38

10. ELABORAÇÃO DO PARECER CONSUBSTANCIADO - 39

11. EMENDAS E EXTENSÕES: O QUE SÃO E COMO DEVEM TRAMITAR - 41

12. A NECESSIDADE DE SOLICITAR DOCUMENTOS E CRIAR UM ARQUIVO - 43

13. ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APÓS SUA PROVAÇÃO PELO CEP - 45

14. O QUE O CEP DEVE ENCAMINHAR PARA A CONEP - 47

15. RELAÇÃO ENTRE OS CEPS - 49

16. ATIVIDADES EDUCATIVAS DO CEP - 51

17. O QUE FAZER QUANDO AS RESOLUÇÕES E OUTROS TEXTOS NORMATIVOS NÃO SÃO CLAROS E COMO LIDAR COM OS CASOS OMISSOS - 53

18. O QUE DEVE SER INCLUÍDO NO REGIMENTO INTERNO - 55

19. ANEXOS - 57
19.1 Fluxograma - 59
19.2 Folha de Rosto - 61
19.3 Lista de Checagem -63
19.4 Orientações ao pesquisador a serem anexadas ao Parecer Consubstanciado do CEP - 65
19.5 Terminologia para interrupções do projeto de pesquisa - 66
19.6 Formulário para registro e atualização de CEP - 67

20. GLOSSÁRIO

21. NORMAS PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (RESOLUÇÕES CNSIMS) -
Resolução n.o 196/96, de 10 de outubro de 1996 - 83
Resolução n.0 240/97, de 5 de julho de 1997 - 101
Resolução n.0 251/97, de 7 de agosto de 1997 - 103
Resolução n.o 292/99, de 8 de julho de 1999 - 111
Resolução n.o 303/00, de 6 de julho de 2000 - 115
Resolução n.o 304/00, de 9 de agosto de 2000 -117