Diretrizes éticas internacionais para a pesquisa biomédica em seres humanos. Gonçalves, Maria Stela ; Sobral, Adail Ubirajara (trads.). São Paulo: Loyola, 2004. 151 p. ISBN 85-1502863-8   QH332 D598d  2004

SUMÁRIO

PREFÁCIO À EDIÇÃO BRASILEIRA
Diretrizes CIOMS/OMS no contexto da ética na pesquisa com seres humanos - 7
AGRADECIMENTOS - 13
ANTECEDENTES - 15
INTRODUÇÃO - 21
INSTRUMENTOS E DIRETRIZES INTERNACIONAIS - 25
PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS - 27
PREÂMBULO - 31
AS DIRETRIZES - 35
Diretriz 1. justificativa ética e validação científica da pesquisa biomédica em seres humanos - 37
Diretriz 2. Comitês de avaliação ética - 39
Diretriz 3. Avaliação ética da pesquisa com patrocínio externo - 47
Diretriz 4. Consentimento informado individual - 51
Diretriz 5. Obtenção do consentimento informado: informações essenciais para potenciais sujeitos de pesquisa - 57
Diretriz 6. Obtenção de consentimento informado: obrigações de patrocinadores e pesquisadores - 61
Diretriz 7. Incentivos para participar de uma pesquisa - 69
Diretriz 8. Benefícios e riscos de participar de um estudo - 73
Diretriz 9. Limitações especiais do risco quando a pesquisa envolve indivíduos incapazes de dar consentimento informado - 77
Diretriz 10. Pesquisa em populações e comunidades com recursos limitados - 79
Diretriz 11. Escolha do controle em ensaios clínicos - 83
Diretriz 12. Distribuição eqüitativa de ônus e benefícios na escolha de grupos de sujeitos na pesquisa - 93
Diretriz 13. Pesquisas de que participam pessoas vulneráveis - 97
Diretriz 14. Pesquisas de que participam crianças - 101
Diretriz 15. Pesquisas de que participam indivíduos cujos transtornos mentais ou de comportamento os tornam incapazes de dar o adequado consentimento informado - 105
Diretriz 16. As mulheres como sujeitos de pesquisa - 109
Diretriz 17. Mulheres grávidas como sujeitos de pesquisa - 113
Diretriz 18. Proteção da confidencialidade - 115
Diretriz 19. Direito a tratamento e indenização de sujeitos prejudicados - 119
Diretriz 20. Fortalecimento da capacidade de avaliação ética e científica e da pesquisa biomédica - 123
Diretriz 21. Obrigação ética dos patrocinadores externos de proporcionar serviços de cuidados com a saúde - 125
Apêndice 1. Elementos que devem ser incluídos num protocolo de pesquisa biomédica em sujeitos humanos (ou nos documentos associados com a pesquisa) - 127
Apêndice 2. Declaração de Helsinque. Associação Médica Mundial - 131
Apêndice 3. Fases de ensaios clínicos de vacinas e medicamentos - 137
Apêndice 4. Membros do comitê diretivo - 139
Apêndice 5. Consulta de revisão e atualização das diretrizes éticas internacionais para a pesquisa biomédica em seres humanos, março de 2000 - 143
Apêndice 6. Comentaristas dos rascunhos das diretrizes - 149