Manual operacional para comitês de ética em pesquisa. 4.ed. Brasília: Ministério da Saúde, 2007. 125p. (Série CNS - Cadernos Técnicos). ISBN 85-334-0445-X. R W50 M294m  2007

SUMÁRIO

Apresentação, 5

Introdução, 7

1-Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), 11

-1.1 Definição, 11

-1.2 Papel, 11

-1.3 Abrangência, 12

2-Implantação do CEP, 13

-2.1 A escolha dos membros do CEP, 13

-2.2 Representantes dos usuários, 14

-2.3 Treinamento inicial dos membros do CEP, 15

-2.4 Promoção da formação continuada dos membros do CEP, 15

-2.5 Manutenção e financiamento do CEP, 15

3-Condução de uma reunião do CEP, 17

-3.1 Papel do coordenador, 18

-3.2 Quórum mínimo para reunir e para deliberar, 18

-3.3 Redação e aprovação de atas, 19

4-O papel do relator, 21

5-Função do consultor ad hoc, 23

6-Relação entre o CEP e o pesquisador, 25

7-Projetos que devem ser apresentados ao CEP e quem deve fazê-lo, 27

8-Recebimento de um protocolo de pesquisa no CEP, 29

9-Avaliação do protocolo de pesquisa, 31

-9.1 Documentos que devem compor o protocolo e as razões para a sua solicitação, 31

-9.2 Avaliação da metodologia científica, 34

-9.3 Avaliação de riscos e benefícios, 34

-9.4 Análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), 35

-9.5 Avaliação do processo de obtenção do Consentimento, 36

-9.6 Adequação das informações relativas ao sujeito da pesquisa e critérios de inclusão e exclusão, 36

-9.7 A privacidade e a confidencialidade, 37

-9.8 Avaliação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas realizadas através da aplicação de questionários, 38

10-Elaboração do parecer consubstanciado, 39

11-Emendas e extensões: o que são e como devem tramitar, 41

12-A necessidade de solicitar documentos e criar um arquivo, 43

13-Acompanhamento de protocolos de pesquisa após sua aprovação pelo CEP, 45

14-O que o CEP deve encaminhar para a Conep, 47

15-Relacão entre os CEPs, 49

16-Atividades educativas do CEP, 51

17-O que fazer quando as resoluções e outros textos normativos não são claros e como lidar com os casos omissos, 53

18-O que deve ser incluído no Regimento Interno, 55

Anexos, 57

-Anexo A - Fluxograma de tramitação de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de acordo com as resoluções do Conselho Nacional de Saúde, 59

-Anexo B - Folha de rosto, 60

-Anexo C - Lista de checagem, 62

-Anexo D - Orientações ao pesquisador a serem anexadas ao parecer consubstanciado do CEP, 64

-Anexo E - Terminologia para interrupções do projeto de pesquisa, 65

-Anexo F - Formulário para registro e atualização de CEP, 66

-Anexo G - Orientações sobre instrução do protocolo de pesquisa para avaliação ética, 69

Glossário, 72

Normas para pesquisas envolvendo seres humanos

(Resoluções CNS/MS), 85

-Resolução nº 196, 87

-Resolução nº 240, 104

-Resolução nº 251, 105

-Resolução nº 292, 113

-Resolução nº 303, 116

-Resolução nº 304, 118

-Resolução nº 340, 122

-Resolução nº 346, 129

-Resolução nº 347, 131

Membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, 135

Equipe técnica, 137