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SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO, 7

PREFÁCIO, 9

RECUPERAÇÃO E SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS, 17

PREÂMBULO, 21

DIRETRIZES

Diretriz 1 – Valor científico e social, e respeito aos direitos,  25

Diretriz 2 – Pesquisa em locais com poucos recursos,  31

Diretriz 3 – Distribuição equitativa de benefícios e ônus na seleção

de indivíduos e grupos em pesquisa,  37

Diretriz 4 – Potenciais riscos e benefícios individuais da pesquisa,  41

Diretriz 5 – Opção de controle em ensaios clínicos, 53

Diretriz 6 – Cuidados com as necessidades de saúde dos Participantes,  63

Diretriz 7 – Envolvimento da comunidade,  71

Diretriz 8 – Parceria colaborativa e capacitação para pesquisa e para sua revisão, 77

Diretriz 9 – Indivíduos aptos a dar consentimento informado, 83

Diretriz 10 – Modificações e dispensa do consentimento informado,  91

Diretriz 11 – Coleta, armazenagem e uso de material biológico, e dados relacionados, 97

Diretriz 12 – Coleta, armazenagem e uso de dados em pesquisas de Saúde, 109

Diretriz 13 – Reembolso e compensação para participantes de Pesquisa, 121

Diretriz 14 – Tratamento e compensação de danos relacionados à Pesquisa, 125

Diretriz 15 – Pesquisa com pessoas e grupos vulneráveis, 129

Diretriz 16 – Pesquisa com adultos incapazes de dar consentimento Informado, 135

Diretriz 17 – Pesquisa envolvendo crianças e adolescentes, 141

Diretriz 18 – Mulheres como participantes em pesquisas, 149

Diretriz 19 – Grávidas e lactantes como participantes em pesquisas, 153

Diretriz 20 – Pesquisa em região de desastre ou surto de doença, 159

Diretriz 21 – Ensaios clínicos randomizados controlados (cluster  randomized trials), 169

Diretriz 22 – Dados obtidos em ambiente on-line e ferramentas digitais em pesquisas de saúde, 175

Diretriz 23 – Requisitos para estabelecer comitês de ética em pesquisa e revisar protocolos, 181

Diretriz 24 – Responsabilização pública pela pesquisa em saúde, 189

Diretriz 25 – Conflitos de interesse, 195

ANEXOS

Anexo 1 – Itens a incluir em protocolo (ou documentos associados) de pesquisa em saúde envolvendo seres humanos, 205

Anexo 2 – Obtenção do consentimento informado: informações essenciais para potenciais participantes em pesquisa, 213

Anexo 3 – Grupo de Trabalho do CIOMS na revisão das Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos de 2002, 221

Anexo 4 – Comentaristas, 233

ÍNDICE  REMISSIVO, 239