Dirceu Greco defende Declarao de Helsinque

H vrios anos, o incansvel professor Dirceu Greco, titular do departamento de Clnica Mdica e coordenador do servio de Doenas Infecciosas e Parasitrias da Faculdade de Medicina/Hospital das Clnicas da Universidade de Minas Gerais (UFMG) se empenha em salvaguardar os direitos dos chamados sujeitos de pesquisa.

Como infectologista, sua defesa inicial endereou-se aos participantes de estudos com novas drogas e/ou vacinas, destinadas a conter a epidemia da Aids. Desde 1996, entretanto, o leque se abriu: tornou-se um dos mais ativos militantes contra os esforos norte-americanos para modificar (a seu bel-prazer) itens da Declarao de Helsinque documento de princpios ticos da Associao Mdica Mundial (WMA), que traz orientaes a mdicos e voluntrios de pesquisas clnicas.

Neste sentido, sua grande preocupao atual diz respeito inteno da poderosa Food and Drugs Administration (FDA) de ignorar solenemente a Declarao abrindo caminho ao uso de placebo e, conseqentemente, s disparidades entre voluntrios nascidos em pases ricos e pobres.

bvio que se trata de um risco... Se uma entidade com o poder da FDA decidir que Helsinque no faz parte dos requisitos ticos, estes vo ser menos valorizados. uma desmoralizao! lamentou Greco, durante entrevista concedida ao site do Centro de Biotica do Cremesp. Infelizmente, somos caudatrios em muitas decises deles e, por isso, precisamos nos esforar para reverter o quadro.

A conversa aconteceu logo aps a participao do professor no simpsio Biotica e Conflito de Interesses, realizado em 11 de setembro de 2004 pelo Centro e Cmara Tcnica Interdisciplinar de Biotica. Confira, a seguir, os principais pontos:

Centro de Biotica Quantas alteraes j aconteceram na Declarao de Helsinque? Sempre foram motivadas por razes econmicas?

Dirceu Greco A Declarao foi estabelecida em 1964 pela Associao Mdica Mundial (www.wma.net), como idia de ser uma espcie de contraponto feito por mdicos ao Cdigo de Nuremberg, objetivando ditar as normas em relao a pesquisas envolvendo seres humanos. Foi modificada vrias vezes: em 1975; 1979; 1989; 1996 e em 2000.

As presses mais intensas para alterao em itens fundamentais comearam em 1997, principalmente por parte do Instituto Nacional de Sade (NIH); da FDA norte-americana e da indstria farmacutica daquele pas.

O primeiro alvo foi o artigo 29 da Declarao, que determina que no se pode usar placebo em ensaios clnicos quando h medicamento cuja atividade j esteja estabelecida. Os americanos argumentam que no, que em lugares onde no oferecido acesso a medicamento algum, o placebo pode ser usado.

Outro item contestado foi o 30: Helsinque estabelece que todas as pessoas envolvidas em ensaios clnicos contem com acesso aos melhores mtodos de diagnstico e teraputicos, comprovados internacionalmente. Para os EUA, esta norma no vlida. Consideram que a pesquisa deve se adequar ao lugar. Ou seja, se vai a um pas pobre, onde a populao no tem acesso a nada ou a quase nada, este padro deve ser o mesmo para os voluntrios.

Lgico que ns, dos pases em desenvolvimento, no concordamos. Entendemos que participantes de projeto de pesquisa tm os mesmos direitos, seja em pesquisa realizada nos pases industrializados ou nos pases em desenvolvimento.

Respondendo a sua pergunta: na minha opinio, a discusso realmente no tica e, sim, econmica, alm de pragmtica. No fosse pelo dinheiro, no estaria acontecendo.

Cbio Pragmtica?

Greco O pesquisador pode pensar algo como: no sou a palmatria do mundo. Se eu chego num lugar em que no h nada, no h a obrigao de intervir, pois meu papel puramente cientfico. Falcia! No momento em que voc envolve pessoas num projeto de pesquisa, essas pessoas so iguais, se estiverem em Nova Iorque, em So Paulo, Nambia ou Botsuana.

Cbio Como tais propostas deletrias comearam a ser efetivamente percebidas pela comunidade cientfica?

Greco O principal desencadeante foi um estudo publicado na New England Journal of Medicine (NEJM), que acompanhou grvidas soropositivas da frica do Sul e Tailndia. Procurando encontrar um mtodo para impedir a transmisso vertical do vrus da Aids, norte-americanos compararam o novo tratamento ao placebo, no ao j estabelecido.

O prprio NEJM trouxe um editorial (Angell, M. The ethics of clinical research in the third world. N Engl J Med 1997;337:847-849), fortemente contrrio que, em resumo, dizia que estavam sendo repetidas as prticas no-ticas da Segunda Guerra Mundial. Isso trouxe grandes discusses. (*Em tempo: a autora do editorial, Marcia Angell, deixou seu cargo na revista,  algum tempo depois da polmica).

E o que os representantes americanos fizeram? Em vez de voltarem a promover Helsinque, propuseram mudanas horrveis, que abriam completamente a possibilidade do uso do placebo, desde que o lugar no tivesse acesso a nada.

Felizmente, aps uma ao intensa de ativistas, pesquisadores e associaes mdicas nacionais de pases em desenvolvimento, a assemblia da WMA, realizada em Edimburgo no ano 2000, impediu as alteraes.

Cbio Assim, os direitos dos sujeitos de pesquisa ficaram assegurados?

Greco Naquele momento, sim. S que, evidentemente, nossa atitude veio de encontro a interesses fortssimos, no s da indstria, mas da prpria FDA norte-americana: em 2001, WMA aprovou uma nota de esclarecimento em relao ao placebo que, na verdade, facilitou seu uso em certas situaes. (*Por exemplo, na avaliao de mtodo para tratar uma afeco simples e/ou quando os voluntrios no forem arriscados a qualquer dano srio ou irreversvel).

No satisfeitos, no ano passado, durante a assemblia geral anual da WMA,  que coincidentemente aconteceu em Helsinque, propuseram flexibilizao ao pargrafo 30, sobre acesso. Traduzindo: se eu explicasse ao meu voluntrio que havia a possibilidade de que ele no contasse com cuidados de sade aps o termino da pesquisa e ele aceitasse, isso poderia ser feito.

Ns do Brasil, Argentina, frica do Sul e outros pases dissemos que era um absurdo. Que era, mais uma vez, tratar pessoas de formas distintas, por haverem nascido em naes diferentes. Uma modificao dessas no interviria em pases desenvolvidos porque l, os indivduos j contam com acesso.(Veja em Dismantling the Helsinki Declaration).

Cbio No entanto, conforme o senhor lembrou em sua palestra, o pior ainda estaria por vir...

Greco Dois meses atrs, o FDA mudou a ttica: em sua pgina na Internet (Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Acceptance of Foreign Clinical Studies. March 2001).
lanou a proposta de retirar a Declarao de Helsinque dos requisitos para registros de ensaios clnicos realizados fora dos Estados Unidos, substituindo-a pelo Good Clinical Practice (GCP), diretrizes estabelecidas por agncias norte-americanas (incluindo a FDA), europia e japonesa associadas a indstrias farmacuticas dessas trs regies, relativas a boas prticas clnicas.

O argumento deles baseado em coisas sem o menor sentido, como a  inteno de melhorar a qualidade dos dados; que Helsinque pode mudar suas diretrizes ticas revelia do que a FDA decidir... Cumpre acentuar que melhorar a qualidade dos dados condio intrnseca para que qualquer projeto seja tico e isto est bem claro na Declarao de Helsinque.

Se uma entidade com o poder da FDA decidir que Helsinque no faz parte dos requisitos ticos, estes vo diminuir, mesmo. uma desmoralizao! o mesmo que dizer obrigado pela sua opinio, mas faremos o que quisermos.

At oito de setembro, ltimo dia de contra-argumentar, vrias entidades mundiais encaminharam cartas pedindo que, em vez de se retirar Helsinque da pauta, se acrescentassem as regras do GCP. Eles ainda no se manifestaram... o risco continua existindo, j que o FDA quem registra e, infelizmente, somos caudatrios deles em muitas decises. (Para informaes e/ou contestaes, visite o site da FDA)

Cbio   Saindo um pouquinho do enfoque de Helsinque. No Brasil, o voluntrio de pesquisa continua sendo um vulnervel, mesmo com as diretrizes que existem para sua proteo, como a Resoluo 196 do Conselho Nacional de Sade?

Greco uma boa pergunta. Inicialmente, se ns considerarmos que vulnerveis somos todos ns como mortais, perceberemos que a vulnerabilidade atinge a qualquer um, indistintamente. A vulnerabilidade aqui usada no sentido da pouca autonomia e desconhecimento de muitos dos direitos dos envolvidos como voluntrios em projetos de pesquisa no Brasil.

Falando-se em medidas para amenizar a vulnerabilidade do sujeito de pesquisa evidente que, em nosso pas, existem duas fases: o antes e o depois da Resoluo CNS 196/96. Houve uma melhora espetacular!

Entretanto, o risco continua, j que se trata de uma populao pobre, num pas rico. Vemos disparidades enormes de poder. Citando algumas, em relao quele voluntrio que vem nos procurar,  existem os poderes do mdico; da pesquisa e da estrutura de ensino

possvel constatar tamanha assimetria, que talvez no seja nem resolvvel a curto ou mdio prazos. Se eu pensar como militante, minha perspectiva de que quando essas pessoas se tornarem cidads, como se espera, v ser mais fcil mudar o foco da discusso.

Hoje, ocorre o seguinte: ns de cima estamos tentando proteger aqueles que esto l embaixo. Se houver uma emancipao dos l de baixo, se eles conseguirem dizer no precisamos de proteo, temos direitos, talvez consigamos diminuir as diferenas de poder e a vulnerabilidade exagerada desse contingente.

Atualmente, a maior parte dos voluntrios constituda por pacientes de servios pblicos, acostumados com imensas dificuldades de acesso. No momento em que aberta a possibilidade de entrarem numa pesquisa, se sentem to gratificados por receberem o melhor tratamento; contarem com um mdico na hora em que quiserem sabem at seu nome e celular! terem tudo disponvel em caso de emergncia, que no vero nisso um direito, e sim, uma benesse.

O jeito seria encontrarmos nesse meio um intermedirio que falasse a mesma lngua do voluntrio. A entra a participao da comunidade, das organizaes no-governamentais e organizaes de pacientes.

Cbio Como o senhor afirmou em durante o Simpsio, hoje se v  com freqncia a alocao de recursos das doenas que chama de rfs, para as mais rentveis. um dos efeitos danosos da globalizao? 

Greco   Acho que sim. O Brasil passou a freqentar vrias estruturas, sem, no entanto, receber de volta os benefcios do envolvimento.

Virou um campo muito bom para pesquisa, por vrias razes. grande, agrega muito paciente, possui estrutura de sade estabelecida nacionalmente, pesquisadores de nvel internacional, centros de excelncia, populao cordata. E mais: menos custoso pesquisar aqui.

Ento, o que acontece com as grandes indstrias, as farmacuticas, especificamente? Para onde vai o foco da pesquisa? Se vo gastar duzentos, trezentos milhes de dlares estudando um medicamento novo, procuraro algum para tratar hipercolesterolomia, hipertrigliceridemia, disfuno ertil, no para tratar uma doena de pobre, como malria.

Certamente pesquisaro obesidade, calvcie e tudo aquilo considerado vendvel, com a chance de se transformar em block buster, arrasa-quarteiro, na linguagem de marketing das indstrias. O exemplo mais tpico um dos medicamentos para diminuir os nveis de colesterol, que no ano passado vendeu quatro bilhes de dlares nos Estados Unidos.

Cbio Pensando dessa forma, poderemos chegar concluso de que errado o Brasil participar de pesquisas...

Greco De forma alguma. Pesquisa necessria. Pesquisa que envolve ser humano, completamente necessria. O Brasil participar, sem a menor dvida, porque isso vai nos trazer melhora de qualidade, de atendimento e de estrutura de ensino.

S que devemos imaginar um jeito para que todo mundo seja beneficiado pelos resultados.

Cabe ressaltar um ponto essencial:  j contamos com medicamentos disponveis para a maior parte das doenas que precisamos tratar. O que no disponvel o acesso.

E existem formas de modificar essa histria. O Brasil exemplo internacional no tratamento da Aids. Foi uma questo de poltica; de presso da sociedade; de estrutura bem-feita do governo; centros de pesquisa bem-montados e corpo mdico que apoiou todo o processo. 

Cbio Qual o principal problema inserido no conflito de interesses indstria farmacutica/pesquisador e que prejuzo este capaz de trazer ao sujeito de pesquisa?

Greco Um problema muito importante realmente a disparidade de poder entre as partes envolvidas. Quero dizer, o laboratrio farmacutico faz um projeto de pesquisa, no qual pode investir trezentos milhes de dlares num nico produto! 

Essa quantidade de dinheiro gera um conflito enorme, porque muito difcil que no seduza.... Eu poderia dizer que isso (o dinheiro) no vai mudar nada a capacidade de discernimento e deciso dos pesquisadores, mas isto freqentemente no a verdade.

A participao nos projetos, alm de trazer aporte financeiro individual e institucional, pode melhorar a visibilidade acadmica, com incluso, mesmo que marginal, na publicao dos resultados em revistas de circulao internacional.

E se lhe telefonam oferecendo uma viagem para ir a um congresso, classe executiva, levando a esposa, por mais independente que a pessoa seja, quando pensar em um laboratrio, vai lembrar daquele. Com o carinho de puxa, nem me pediram nada em troca!

Outras opinies do professor Greco

 Vale a pena esclarecer uma pequena confuso: o Brasil faz pouca pesquisa clnica com medicamento de indstria farmacutica. O que realizamos so ensaios, isto , na maioria das vezes, pesquisas originrias de fora, que ns reproduzimos.

 Ento, por que no trazer mais pesquisas para c ou at incentivar que as estruturas universitrias faam mais projetos, desde que controlados e ticos?

 A presena da indstria farmacutica desejvel e pode ser bem utilizada. O que falta um efetivo controle.

 A indstria j discute tica, ao contrrio do que fazia antes. Usam isso at como marketing. Tipo, eu sou tico, o outro que no .

 Internacionalmente, nosso papel colocar algo o mais claro possvel para a comunidade: veja mais uma vez o excepcionalismo, a arrogncia norte-americana (sobre a retirada de Helsinque dos requisitos para registros de pesquisas clnicas).

 Todo mundo concorda que a Declarao de Helsinque uma maneira mundialmente aceita de proteo ao voluntrio. Se for ignorada, abriremos ao que Deus quiser.

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