30-09-2002

Declarao de Helsinque - outubro/2000

A Associao Mdica Mundial desenvolveu a Declarao de Helsinque como um documento de princpios ticos, para fornecer orientaes aos mdicos e outros participantes de pesquisas clnicas envolvendo seres humanos. Foi revisada nos anos de 1975; 1983; 1989 e 2000. Veja, a seguir, a ltima verso da Declarao:

Princpios ticos para Pesquisa Clnica Envolvendo Seres Humanos

Adotado pela 18 Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial Helsinque, Finlndia, Junho 1964 e emendas da:

29 Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial, Tquio, Japo, Outubro 1975;
35 Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial, Veneza, Itlia, Outubro 1983;
41 Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial, Hong Kong, Setembro 1989;
48 Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial, Oeste de Somerset, Repblica da frica do Sul, Outubro 1996;
52 Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial, Edinburgo, Esccia, Outubro 2000.

INTRODUO

A Associao Mdica Mundial desenvolveu a Declarao de Helsinque como uma declarao de princpios ticos para fornecer orientaes aos mdicos e outros participantes em pesquisas clnicas envolvendo seres humanos. Pesquisa clnica envolvendo seres humanos inclui pesquisa com material humano identificvel ou dados identificveis.

dever do mdico promover e salvaguardar a sade de seus pacientes. O conhecimento e a conscincia do mdico esto direcionados para o cumprimento desse dever.

A Declarao de Genebra da Associao Mdica Mundial compromete o mdico com as seguinte palavras, "A Sade do meu paciente ser minha primeira considerao", e o Cdigo de tica Mdica Internacional declara que, "Um mdico deve agir somente no interesse do paciente quando fornecer cuidados mdicos que talvez possam prejudicar a condio fsica e mental do paciente".

A evoluo mdica baseada na pesquisa que se fundamenta, em parte, na experimentao envolvendo seres humanos.

Em pesquisa clnica com seres humanos, consideraes relacionadas ao bem-estar dos seres humanos devem prevalecer sobre os interesses da cincia e sociedade.

O objetivo principal da pesquisa clnica envolvendo seres humanos melhorar os procedimentos profilticos, diagnsticos e teraputicos e entender a etiologia e patognese da doena. At mesmo os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados devem ter, continuamente, sua eficcia, eficincia acessibilidade e qualidade testados atravs de pesquisas.

Na prtica clnica atual e na pesquisa clnica, a maioria dos procedimentos profilticos, diagnsticos e teraputicos envolvem riscos e encargos.

Pesquisa Clnica restrita por padres ticos que promovem o respeito por todos os seres humanos e protegem sua sade e direitos. Algumas populaes de pesquisa so vulnerveis e necessitam de proteo especial. As necessidades particulares dos desavantajados economicamente e clinicamente devem ser reconhecidas. necessria ateno especial tambm para aqueles que no podem dar ou recusar o consentimento por eles mesmos, para aqueles que podem ser sujeitos a fornecer o consentimento sob coao, para aqueles que no se beneficiaro pessoalmente da pesquisa e para aqueles para os quais a pesquisa associada com precaues.

Os investigadores de pesquisa devem estar conscientes das exigncias ticas, legais e regulatrias sobre a pesquisa em seres humanos em seus prprios pases bem como exigncias internacionais cabveis. Nenhuma exigncia tica, legal e regulatria local deve poder reduzir ou eliminar quaisquer das protees dos seres humanos publicadas nesta Declarao.

I. PRINCPIOS BSICOS PARA TODA PESQUISA CLNICA

1. dever do mdico, na pesquisa clnica, proteger a vida, sade, privacidade e dignidade do ser humano.

2. Pesquisa Clnica envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com os princpios cientficos geralmente aceitos e deve ser baseada no conhecimento minucioso da literatura cientfica, outras fontes de informao relevantes e em experimentao laboratorial e, quando apropriado, experimentao animal.

3. Cuidados apropriados devem ser tomados na conduta da pesquisa que possa afetar o ambiente, e o bem estar de animais usados para pesquisa deve ser respeitado.

4. O desenho e a realizao de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente discutidos no protocolo experimental. Este protocolo deve ser submetido a anlise, com comentrios, orientaes, e quando apropriado, aprovao de um comit de tica mdica especialmente indicado, que deve ser independente do investigador e do patrocinador do estudo ou qualquer outro tipo de influncia indevida. Este comit de tica independente deve estar de acordo com as regulaes e leis locais do pas no qual a pesquisa clnica ser conduzida.

5. O comit tem o direito de monitorar estudos em andamento. O pesquisador tem a obrigao de fornecer informaes de monitorizao ao comit, especialmente qualquer evento adverso srio. O pesquisador deve tambm submeter ao comit, para reviso, informaes a respeito do financiamento, patrocinador, afiliaes institucionais, outros conflitos de interesses em potencial e incentivos aos sujeitos.

6. Pesquisas clnicas envolvendo seres humanos somente devero ser conduzidas por indivduos cientificamente qualificados e sob a superviso de um mdico competente. A responsabilidade por paciente dever sempre ser designada a indivduo medicamente qualificado e nunca a critrio do prprio paciente, mesmo que este tenha dado seu consentimento para tal.

7. Todo projeto de pesquisa clnica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela avaliao cuidadosa dos possveis riscos e encargos para o paciente e outros. Isto no impede a participao de voluntrios saudveis em pesquisa clnica. O desenho de todos os estudos deve ser publicamente disponvel.

8. Os investigadores devem abster-se de se envolverem em estudos clnicos envolvendo seres humanos, a menos que estejam confiantes que os riscos envolvidos foram avaliados adequadamente e podem ser gerenciados satisfatoriamente. Os investigadores devem interromper qualquer investigao se a relao risco/benefcio tornar-se desfavorvel ou se houver provas conclusivas de resultados positivos e benficos.

9. Pesquisas clnicas envolvendo seres humanos apenas devero ser conduzidas se a importncia dos objetivos excede os riscos e encargos inerentes ao paciente. Isto de importncia especial quando os seres humanos so voluntrios saudveis.

10. A Pesquisa clnica justificada apenas se h uma probabilidade razovel de que as populaes nas quais a pesquisa realizada se beneficiaro dos resultados da pesquisa.

11. Os sujeitos devem ser voluntrios e participantes informados no projeto de pesquisa.

12. O direito do paciente de resguardar sua integridade deve sempre ser respeitado. Toda precauo deve ser tomada para respeitar a privacidade do sujeito, a confidencialidade das informaes do sujeito e para minimizar o impacto do estudo na integridade fsica e mental, bem como na personalidade do paciente.

13. Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada paciente em potencial deve estar adequadamente informado quanto aos objetivos, mtodos, fontes de financiamento, quaisquer possveis conflitos de interesse, afiliaes institucionais do pesquisador, os benefcios antecipados e riscos em potencial do estudo e qualquer desconforto que possa estar vinculado. O sujeito dever ser informado da liberdade de se abster de participar do estudo ou de retirar seu consentimento para sua participao em qualquer momento, sem retaliao. Aps assegurar-se de que o sujeito entendeu toda a informao, o mdico dever ento obter o consentimento informado espontneo do paciente, preferencialmente, por escrito. Se o consentimento no puder ser obtido por escrito, o consentimento-no escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado.

14. Ao obter o consentimento informado, o investigador dever ter especial ateno em relao queles pacientes que apresentam relao de dependncia com o mdico ou possam consentir a realizao do estudo sob coao. Nestes casos, o consentimento informado dever ser obtido por investigador bem-informado no envolvido com a pesquisa e que seja totalmente independente deste relacionamento.

15. Para sujeitos de pesquisa que forem legalmente incompetentes, incapazes fsica ou mentalmente de dar o consentimento ou menores legalmente incompetentes, o investigador dever obter o consentimento informado do representante legalmente autorizado, de acordo com a legislao apropriada. Estes grupos no devem ser includos em pesquisas a menos que esta seja necessria para promover a sade da populao representada e esta pesquisa no pode, em seu lugar, ser realizada em indivduos legalmente competentes.

16. Quando um sujeito considerado legalmente incompetente, como uma criana menor, capaz de aprovar decises sobre a participao no estudo, o investigador deve obter esta aprovao, alm do consentimento do representante legalmente autorizado.

17. Pesquisas com indivduos dos quais no possvel obter consentimento, incluindo consentimento por procurao ou superior, devero ser realizadas apenas se a condio fsica/mental que impede a obteno do consentimento informado, seja uma caracterstica necessria para a populao da pesquisa. As razes especficas para envolver sujeitos de pesquisa com uma condio que os torna incapazes de fornecer o consentimento informado, devem estar declaradas no protocolo experimental, para considerao e aprovao pelo Comit de tica. O protocolo deve declarar que o consentimento para permanecer na pesquisa deve ser obtida o mais rpido possvel, do indivduo ou representante legalmente autorizado.

18. Ambos autores e editores tm obrigaes ticas. Na publicao de resultados de pesquisa, o investigador obrigado a preservar a preciso dos resultados. Resultados negativos bem como positivos devem ser publicados ou, caso contrrio, devem estar disponveis para publicao. As fontes de financiamento, afiliaes institucionais e quaisquer conflitos de interesse devem ser declarados na publicao. Relatrios da experimentao que no esto de acordo com os princpios presentes nesta Declarao no devem ser aceitos para publicao.


II. PRINCPIOS ADICIONAIS PARA PESQUISA CLNICA COMBINADA A CUIDADOS MDICO

1. Investigador pode associar pesquisa clnica a cuidados mdicos, apenas at o ponto em que a pesquisa justificada por seu valor profiltico, diagnstico e teraputico em potencial. Quando a pesquisa clnica combinada a cuidados mdicos, aplicam-se padres adicionais para proteo dos pacientes que so sujeitos de pesquisa.

2. Os benefcios, riscos, encargos e eficcia de um novo mtodo devem ser testados comparativamente com os melhores mtodos atuais profilticos, diagnsticos e teraputicos existentes.

3. Na concluso do estudo, todo paciente colocado no estudo deve ser ter o acesso assegurado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados, identificados pelo estudo.

4. O mdico deve informar detalhadamente o paciente quais aspectos do tratamento esto relacionados pesquisa. A recusa do paciente em participar do estudo nunca deve interferir com a relao mdico-paciente.

5. No tratamento de um paciente, quando mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados no existem ou foram ineficazes, o mdico, com o consentimento informado do paciente, deve ser livre para utilizar medidas profilticas, diagnsticas e teraputicas no comprovados ou inovadores, se no seu julgamento, esta oferea esperana de salvar vida, restabelecimento da sade e alvio do sofrimento. Quando possvel, estas medidas devem ser objeto de pesquisa, desenhada para avaliar sua segurana ou eficcia. Em todos os casos, as novas informaes devem ser registradas e, quando apropriado, publicadas. As outras diretrizes relevantes desta Declarao devem ser seguidas


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