Glossário

Absorção. É a transferência do fármaco do local de administração para a corrente sangüínea. Por definição um fármaco administrado por via endovenosa é 100% biodisponível, para interagir com os receptores, gerando o efeito farmacológico.

Alternativa Farmacêutica. Dois produtos são classificados desta forma quando contêm o mesmo princípio ativo; ou então seu precursor, embora, não necessariamente nas mesmas quantidades (doses) farmacêuticas ou natureza química do produto/fármaco (sal, éster, base etc.).

Biodisponibilidade. Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir da curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou excreção na urina. Por se tratar de um parâmetro relacionado à absorção, não se aplica a fármacos administrados por via intravascular, uma vez que o processo (absorção) não se realiza nesta via.

Bioequivalência. É o estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicação terapêutica e são administrados pela mesma via extravascular, na mesma dose. Surge se um mesmo indivíduo apresentar, durante um período adequadamente estabelecido, concentrações plasmáticas semelhantes com um mesmo fármaco, a partir de dois medicamentos, observando-se efeitos similares.

Denominação Comum Brasileira (DCB). Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Denominação Comum Internacional (DCI). Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial- da Saúde.

Equivalência Farmacêutica. Dois produtos são considerados farmaceuticamente equivalentes se apresentarem: quantidades idênticas (doses) do mesmo fármaco, mesma natureza química (isto é; mesma base, sal, éster etc.) e mesma forma farmacêutica. Equivalentes farmacêuticos devem cumprir as especificações farmacopéicas ou, ainda, com outros padrões de qualidade relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução (se for o caso). A equivalência farmacêutica não determina a equivalência terapêutica, tendo em vista diferenças nos excipientes e/ou processo de fabricação – que podem gerar diferentes desempenhos do produto no organismo.

Equivalência Terapêutica. Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

Medicamento. Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

Medicamento Bioequivalente. São equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

Medicamento Genérico. Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na ausência dela, pela DCI.

Medicamento Inovador. Medicamento que apresenta na composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador é considerado de referência, entretanto, na ausência do mesmo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicará o medicamento de referência.

Medicamento de Referência. Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento Similar. Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. É equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas a tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou de marca

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