Isentos de Bioequivalência

Para alguns medicamentos, a intercambialidade pode ser assegurada pela implementação das Boas Práticas de Fabricação. Para determinadas classes de produtos biológicos, como vacinas, soros, produtos derivados do plasma e do sangue humano, e produtos obtidos por biotecnologia, a intercambialidade depende também de outras considerações, requerendo muitas vezes estudos clínicos que lhe comprovem a eficácia terapêutica.

Os medicamentos que se enquadram nas situações abaixo estão isentos de testes de bioequivalência tendo, por isso, seu registro aprovado mais rapidamente:

1. medicamentos cujos fármacos apresentem alta solubilidade e permeabilidade;

2. biodisponibilidade absoluta (F) superior a 90% e dissolução, a partir da forma farmacêutica, maior que 85% em até 15 min;

3. formulações parenterais (IV, IM, SC, IT) sob forma de soluções aquosas;

4. solução de uso oral (sem excipientes que afetem a motilidade ou absorção);

5. pós para reconstituição;

6. soluções aquosas oftálmicas, produtos tópicos e otológicos;

7. medicamentos para uso tópico não-sistêmico;

8. produtos para inalação e sprays nasais;

9. medicamentos de uso oral com fármacos não-absorvíveis;

10. produtos biológicos ou oriundos de biotecnologia.

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