29-09-2002

Resoluo CNS 340/2004 - Diretrizes para Anlise tica na rea de Gentica Humana

A Resoluo nmero 340/2004, do Conselho Nacional de Sade (CNS), produzida aps reunio realizada em 7 e 8 de julho de 2004, destina-se a aprovar diretrizes para Anlise tica e Tramitao dos Projetos de Pesquisa em Gentica Humana.

Entre outras motivaes do CNS incluiu-se o fato de que os recente avanos cientficos e suas aplicaes na pesquisa em gentica humana exigem posicionamento de instituies, pesquisadores e Comits de tica em Pesquisa (CEP) em todo o Pas, demandando, portanto, regulamentao complementar Resoluo CNS 196/96 - sobre pesquisas envolvendo seres humanos.

Veja, a seguir, a ntegra do texto.

Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, Braslia, DF, n 152, 9 ago. 2004. Seo 1, p.53-4

CONSELHO NACIONAL DE SADE

RESOLUO N 340, DE 8 DE JULHO DE 2004

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Quadragsima Quarta Reunio Ordinria, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 2004, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e

Considerando o recente avano tcnico-cientfico e suas aplicaes na pesquisa em gentica humana, exigindo posicionamento de instituies, pesquisadores e Comits de tica em Pesquisa (CEP) em todo o Pas, demandando, portanto, regulamentao complementar Resoluo CNS N 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), conforme item VIII.4 daquela
Resoluo;

Considerando os subsdios advindos do sistema CEPs CONEP e a experincia acumulada na anlise dos projetos de pesquisa dessa rea at o momento; e

Considerando a necessidade de serem observados os riscos potenciais sade e a proteo dos direitos humanos, das liberdades fundamentais e do respeito dignidade humana na coleta, processamento, uso e armazenamento de dados e materiais genticos humanos, resolve:

Aprovar as seguintes Diretrizes para Anlise tica e Tramitao dos Projetos de Pesquisa da rea Temtica Especial de Gentica Humana:

I - Prembulo:
A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo CNS N 196/96 do Conselho Nacional de Sade, sobre Diretrizes e Normas  Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta parte complementar da rea temtica especfica, e incorpora tambm, no que couber, as disposies constantes das Resolues CNS Ns 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000.

II - Termos e Definies:
II.1 - A pesquisa em gentica humana a que envolve a produo de dados genticos ou protemicos de seres humanos, podendo apresentar vrias formas:
a) pesquisa de mecanismos genticos bsicos: estudos sobre localizao, estrutura, funo e expresso de genes humanos e da organizao  cromossmica;
b) pesquisa em gentica clnica: pesquisa que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famlias, visando elucidar determinadas condies de provvel etiologia gentica, podendo envolver anlise de informaes clnicas e testes de material gentico;
c) pesquisa em gentica de populaes: estudos da variabilidade gentica normal ou patolgica em grupos de indivduos e da relao entre esses grupos e uma condio particular;
d) pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve testes moleculares associados ou no a doenas; estudos genticos ou epigenticos dos cidos nuclicos (DNA e RNA) ou de protenas visando a novos tratamentos ou preveno de desordens genticas, de outras patologias ou identificao de variabilidade molecular;
e) pesquisa em terapia gnica e celular: introduo de molculas de DNA ou RNA recombinante em clulas somticas humanas in vivo (terapia gnica in vivo) ou clulas somticas humanas in vitro e posterior transferncia dessas clulas para o organismo (terapia gnica ex vivo) e pesquisas com clulas-tronco humanas com
modificaes genticas; e
f) pesquisa em gentica do comportamento: estudo com o objetivo de estabelecer possveis relaes entre caractersticas genticas e comportamento humano.
II.2 - Todo procedimento relacionado gentica humana, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes desta Resoluo. Incluem-se  procedimentos de gentica em reproduo assistida, no regulados pelo Conselho Federal de Medicina.

III - Aspectos ticos:
A finalidade precpua das pesquisas em gentica deve estar relacionada ao acmulo do conhecimento cientfico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a sade dos indivduos e da humanidade.
III.1 - A pesquisa gentica produz uma categoria especial de dados por conter informao mdica, cientfica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivduo, a famlia e a totalidade do grupo a que o indivduo pertena.
III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteo dos dados visando evitar a estigmatizao e a discriminao de indivduos, famlias ou grupos.
III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos devero ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possvel uso dos resultados previstos.
III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opo de escolher entre serem informados ou no sobre resultados de seus exames.
III.5 - Os projetos de pesquisa devero ser acompanhados de proposta de aconselhamento gentico, quando for o caso.
III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou no o armazenamento de dados e materiais coletados no mbito da pesquisa, aps informao dos procedimentos definidos na Resoluo sobre armazenamento de materiais biolgicos.
III.7 - Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento.
III.8 - Para que dados genticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivduo identificvel, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliao pelo CEP e pela CONEP.
III.9 - Nos casos de aprovao de desassociao de dados genticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociao e Termo de Consentimento especfico para esse fim.
III.10 - Deve ser observado o item V.7 da Resoluo CNS N 196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes.
III.11 - Os dados genticos resultantes de pesquisa associados a um indivduo identificvel no podero ser divulgados nem ficar acessveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituies de ensino, e tambm no devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para propsitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa.
III.12 - Dados genticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade s podero ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prvio do indivduo doador ou seu representante legal e mediante a elaborao de novo protocolo de pesquisa, com aprovao do Comit de tica em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Nos casos em que no for possvel a obteno do
TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciao pelo CEP.
III.13 - Quando houver fluxo de dados genticos humanos entre instituies deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a cooperao e o acesso eqitativo aos dados.
III.14 - Dados genticos humanos no devem ser armazenados por pessoa fsica, requerendo a participao de instituio idnea responsvel, que garanta proteo adequada.
III.15 - Os benefcios do uso de dados genticos humanos coletados no mbito da pesquisa, incluindo os estudos de gentica de populaes, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto.
III.16 - As pesquisas com interveno para modificao do genoma humano s podero ser realizadas em clulas somticas.

IV - Protocolo de Pesquisa:
IV.1 - As pesquisas da rea de gentica humana devem ser submetidas apreciao do CEP e, quando for o caso, da CONEP como protocolos completos, de acordo com o captulo VI da Resoluo CNS N 196/96, no sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra rea, devendo ainda incluir:
a) justificativa da pesquisa;
b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos em estudo se relacionam com eventual condio do sujeito da pesquisa;
c) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados e indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos gnicos que sero estudados;
d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de populao ou grupo vulnervel e de culturas diferenciadas (grupos indgenas, por exemplo);
e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso;
f) anlise criteriosa dos riscos e benefcios atuais e potenciais para o indivduo, o grupo e geraes futuras, quando couber;
g) informaes quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biolgico;
h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situao de estigmatizao e discriminao do sujeito da pesquisa, da famlia e do grupo;
i) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas e quanto propriedade industrial, quando couber;
j) descrio do plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsveis, tipo de abordagens de acordo com situaes esperadas, conseqncias para os sujeitos e condutas previstas.
Os profissionais responsveis pelo aconselhamento gentico e acompanhamento clnico devero ter a formao profissional e as habilitaes exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade;
l) justificativa de envio do material biolgico e/ou dados obtidos para outras instituies, nacionais ou no exterior, com indicao clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relao dos exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razes pelas quais os exames ou testes no podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e
m) em projetos cooperativos internacionais, descrio das oportunidades de transferncia de tecnologia.

V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):
V.1 - O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no captulo IV da Resoluo CNS N 196/96, com enfoque especial nos seguintes itens:
a) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados, indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos que sero estudados e sua relao com eventual condio do sujeito da pesquisa;
b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato;
c) plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, com a indicao dos responsveis, sem custos para os sujeitos da pesquisa;
d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opo de tomar ou no conhecimento dessas informaes;
e) no caso de armazenamento do material, a informao deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa. indispensvel que conste tambm que o sujeito ser contatado para conceder ou no autorizao para uso do material em futuros projetos e que quando no for possvel, o fato ser justificado perante o CEP. Explicitar tambm que o material somente ser utilizado mediante aprovao do novo projeto pelo CEP e pela
CONEP (quando for o caso);
f) informao quanto a medidas de proteo de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do pronturio, que somente sero acessveis aos pesquisadores envolvidos e que no ser permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierrquicos etc.);
g) informao quanto a medidas de proteo contra qualquer tipo de discriminao e/ou estigmatizao, individual ou coletiva; e
h) em investigaes familiares dever ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivduo estudado.

VI - Operacionalizao:
VI.1 - Cabe ao CEP, conforme o disposto no captulo VII da Resoluo CNS N 196/96, a anlise dos projetos de pesquisa, assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos ticos.
VI.2 - Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que no contiver todas as informaes relevantes (captulo VI - Resoluo CNS N 196/96, assim como as referidas nos captulos III e IV da presente Resoluo).
VI.3 - Cabe CONEP a aprovao final das pesquisas em gentica humana que incluam:
a) envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico;
b) armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais;
c) alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo;
d) pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica);
e) pesquisas em gentica do comportamento; e
f) pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa.
VI.4 - Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP dever examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos CONEP com a documentao completa conforme a Resoluo CNS N 196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que dever aguardar o parecer da CONEP para incio da execuo do projeto.
VI.5 - Fica delegada ao CEP a aprovao final dos projetos de gentica humana que no se enquadrem no item VI.3 acima.
Nesses casos, o CEP deve enviar CONEP a folha de rosto e o parecer consubstanciado final, seja de aprovao ou no aprovao.
VI.6 - A remessa de material para o exterior deve obedecer s disposies normativas e legais do Pas.

HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS N 340, de 8 de julho de 2004, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.

HUMBERTO COSTA
Ministro de Estado da Sade

 


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