22-02-2006

RDC N 33/2006 Anvisa - Regulamento de bancos de clulas e tecidos geminativos

Regulamento tcnico para o funcionamento dos bancos de clulas e tecidos germinativos.

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 33, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2006.   Aprova o 

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de fevereiro de 2006,

considerando a competncia atribuda a esta Agncia, a teor do art. 8o, 1o, VIII da Lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando a necessidade de garantir padres tcnicos e de qualidade em todo o processo de obteno, transporte, processamento, armazenamento, liberao, distribuio, registro e utilizao de clulas e tecidos germinativos com fins teraputicos reprodutivos;

considerando a necessidade de garantir a disponibilidade de clulas e tecidos germinativos provenientes de doao voluntria e annima para fins teraputicos de terceiros ou para manuteno da capacidade reprodutiva do prprio doador, com qualidade e segurana;

considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento de bancos de clulas e tecidos germinativos para fins teraputicos reprodutivos, 

considerando art. 65 do Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, que regulamenta os dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005;

considerando a Portaria no 2.526, de 21 de dezembro de 2005, que dispe sobre a informao de dados necessrios identificao de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro; 

adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicao:

Art. 1 Instituir procedimentos relativos a bancos de clulas e tecidos germinativos.

Art 2 Banco de clulas e tecidos germinativos (BCTG) o servio destinado a selecionar doadore(a)s, coletar, transportar, registrar, processar, armazenar, descartar e liberar clulas e tecidos germinativos, para uso teraputico de terceiros ou do(a) prprio(a) doador(a).

Pargrafo nico. Para o seu funcionamento, o servio a que se refere o caput deste artigo deve estar formalmente vinculado a um estabelecimento assistencial de sade especializado em reproduo humana assistida, legalmente constitudo. 

Art. 3 Aprovar, na forma do Anexo desta RDC, o Regulamento Tcnico para o funcionamento de BCTG.

Art. 4 Estabelecer o prazo de 1 (hum) ano, a contar da data de publicao desta RDC, para que os BCTG, atualmente em funcionamento, se adeqem ao Regulamento Tcnico aqui estabelecido, com exceo do item C.5.j do Anexo

Art. 5 O no cumprimento do disposto nesta RDC configurar infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977 ou a que vier substitu-la.

Art. 6 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada e seu Anexo devem ser revistos, no mnimo, a cada dois anos.

Art. 7 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE

BANCO DE CLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG)

A. NORMAS GERAIS 

1 O BCTG deve atender s exigncias legais para a sua instalao e funcionamento.

1.1 O BCTG deve estar vinculado fsica, administrativa e tecnicamente a um servio de reproduo humana assistida, exceto quando se tratar exclusivamente de banco de smen, onde a vinculao exigida ser apenas tcnica e administrativa a um estabelecimento assistencial de sade. 

1.2 O BCTG deve manter contratos com servios de reproduo humana assistida dos quais recebem amostras e para os quais fornea materiais. 

1.3 O BCTG deve apresentar licena emitida pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente. Essa licena vlida pelo perodo de 01 (hum) ano, a contar da data de sua emisso, podendo ser cassada, a qualquer momento, em caso de descumprimento do regulamento tcnico estabelecido por esta Resoluo, assegurados o contraditrio e a defesa do titular da licena.

1.4 As atividades que no forem executadas diretamente pelo BCTG devem ser formalizadas por contrato com o prestador do servio.

2 No prazo de 01 (hum) ano, a contar do incio do seu funcionamento, o BCTG deve implantar um sistema de garantia da qualidade.

3 De acordo com sua complexidade os Bancos de Clulas e Tecidos Germinativos podem ser classificados como:

a) Tipo 1: aqueles que tm atividades exclusivas de banco de smen;

b) Tipo 2: aqueles que alm do smen, realizam atividades com ocitos, tecido testicular, ovariano e/ou pr-embries.

B. TERMINOLOGIA e DEFINIES

4 Sero consideradas, para efeitos dessa RDC, a terminologia e as definies que se seguem:

4.1 Definies Bsicas

a) Alquota: parte de uma amostra. 

b) Amostra: material biolgico (clulas ou tecidos germinativos) obtido a partir de cada coleta.

c) Azoospermia: ausncia de espermatozides no ejaculado.

d) Banco de clulas e tecidos germinativos - BCTG: servio de sade que seleciona doadore(a)s, coleta, transporta, registra, processa, armazena, descarta e libera clulas e tecidos germinativos, para uso teraputico de terceiros ou do(a) prprio(a) doador(a).

e) BCTG Tipo 1: BCTG com atividades exclusivas para smen.

f) BCTG Tipo 2: BCTG que, alm do smen, realiza atividades relacionadas com ocitos, tecido testicular, ovariano e/ou pr-embries.

g) Controle da qualidade: tcnicas e atividades operacionais usadas para cumprir pr-requisitos da qualidade.

h) Garantia da qualidade: conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas no sistema de qualidade, que venham a conferir um nvel de confiana adequado aos produtos e servios.

i) Micromanipulador: equipamento, usado na tcnica ICSI, contendo microagulhas e projetado para injetar um espermatozide no citoplasma do ocito.

j) Reproduo humana assistida: inclui as tcnicas utilizadas para obteno de uma gravidez sem relao sexual.

l) Sistema da qualidade: a estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos para implementao da administrao da qualidade. 

m) Uso teraputico: utilizao de clulas ou tecidos germinativos de um doador, para propiciar a capacidade reprodutiva e/ou endcrina prpria ou capacidade reprodutiva de terceiros.

n) Taxa de fertilizao: nmero de ocitos fertilizados dividido pelo nmero de ocitos inseminados (FIV) ou injetados (ICSI), multiplicado por 100.

o) Taxa de clivagem embrionria: nmero de pr-embries que sofreram diviso celular dividido pelo nmero de ocitos que fertilizaram, multiplicado por 100.

4.2 Clulas, Tecidos e Pr-Embrio

Clulas germinativas: gameta masculino (espermatozide) e gameta feminino (ovcito ou ocito).

b) Clulas reprodutivas: clulas germinativas.

c) Gameta (ovcito ou ocito e espermatozide): clula germinativa, que ao se unir a outra clula germinativa origina uma clula diplide, que pode se desenvolver e resultar em um novo indivduo. 

d) Pr-embrio: produto da fuso das clulas germinativas at 14 dias aps a fertilizao, in vivo ou in vitro, quando do incio da formao da estrutura que dar origem ao sistema nervoso.

e) Smen: fluido composto por clulas germinativas, no germinativas e secrees produzidas pela prstata, ducto deferente distal e vesculas seminais, adicionadas seqencialmente, e eliminado pela uretra durante a ejaculao.

f) Tecido germinativo: tecido de origem ovariana ou testicular, contendo clulas germinativas.

4.3 Tcnicas

Aspirao de espermatozides do epiddimo:

-microcirrgica: MESA (do ingls Microsurgical Epididymal Sperm Aspiration)

-percutnea: PESA (do ingls Percutaneous Epididymal Sperm Aspiration)

b) Aspirao testicular do espermatozide - TESA (do ingls Testicular Sperm Aspiration): tcnica de obteno de espermatozides do testculo por meio de aspirao percutnea com agulha.

c) Criopreservao: mtodo de congelamento para preservao de clulas germinativas, tecidos germinativos e pr-embries.

d) Eletroejaculao: tcnica de obteno do smen por meio de estmulo eltrico, com estimulador transretal, na regio da prstata e vesculas seminais.

e) Processamento do smen: conjunto de tcnicas laboratoriais com fins de preparo prvio a criopreservao ou para seleo e separao dos espermatozides em tcnicas de reproduo humana assistida.

f) Extrao testicular de espermatozides - TESE (do ingls Testicular Sperm Extraction): tcnica de obteno de espermatozides por bipsia testicular.

g) Fertilizao in vitro convencional - FIV: tcnica de reproduo humana assistida em que a fertilizao do ocito pelo espermatozide ocorre, de maneira espontnea, em laboratrio.

h) FIV com Injeo intracitoplasmtica do espermatozide - ICSI (do ingls Intracytoplasmic Sperm Injection): tcnica de reproduo humana assistida onde a fertilizao obtida por meio da injeo de um nico espermatozide, no citoplasma do ocito, utilizando-se um micromanipulador.

i) Micromanipulao: conjunto de tcnicas de laboratrio para a manipulao de espermatozides, ocitos e pr-embries com a utilizao de microscpio ptico, micropipetas ou microagulhas e micromanipulador.

C. COMPETNCIAS

5 Aos bancos de clulas e tecidos germinativos (BCTG), so atribudas as seguintes competncias:

efetuar e garantir a qualidade do processo de seleo de candidato(a)s doao de clulas e tecidos germinativos;

b) obter Consentimento Livre e Esclarecido, conforme modelo padronizado pelo BCTG, de acordo com a legislao vigente;

c) orientar, viabilizar e proceder coleta, quando necessrio;

d) avaliar e processar as clulas ou tecidos recebidos ou coletados;

e) responsabilizar-se pela realizao dos exames laboratoriais necessrios identificao de possveis contra-indicaes e condies especiais necessrias ao seu emprego;

f) garantir a qualidade do processo de conservao dos tecidos e clulas que estejam sob a sua responsabilidade;

g) liberar o material preservado, para a sua utilizao conforme a legislao vigente;

h) fornecer todas as informaes necessrias a respeito da amostra a ser utilizada, respeitando o sigilo, cabendo ao mdico do(a) paciente a responsabilidade pela sua utilizao;

i) manter arquivo prprio com dados sobre: o(a) doador(a), os respectivos documentos de autorizao de doao, as amostras doadas, as amostras processadas, as amostras armazenadas, as amostras descartadas e o motivo do descarte, as amostras liberadas para uso teraputico reprodutivo, respeitada a legislao vigente, dados do(a)s receptore(a)s e o resultado do procedimento; 

j) enviar, preferencialmente por meio eletrnico, um relatrio semestral com os dados quantitativos de produo do BCTG ao rgo Federal de Vigilncia Sanitria, informando:

j.1- nmero de doadore(a)s triado(a)s;

j.2- nmero de amostras coletadas, por tipo de amostra;

j.3- nmero de amostras processadas, por tipo de amostra;

j.4- nmero de amostras/alquotas descartadas, por tipo de amostra;

j.5- nmero de amostras/alquotas armazenadas, por tipo, prontas para uso;

j.6- nmero de amostras/alquotas, por tipo, utilizadas para fins teraputicos;

j.7- nmero de amostras/alquotas, por tipo, utilizadas para pesquisa;

j.8- nmero de pr-embries produzidos e utilizados;

j.9- nmero de pr-embries produzidos, no utilizados, por tempo de armazenamento;

j.10-nmero de pr-embries disponibilizados para pesquisa com clulas-tronco embrionrias, por servio que a realizar;

j.11-nmero de procedimentos de fertilizao in vitro convencional;

j.12-nmero de procedimentos de fertilizao in vitro com injeo intracitoplasmtica de espermatozide (ICSI);

j.13-Taxa de fertilizao por tcnica;

j.14-Taxa de clivagem por tcnica.

D. NORMAS ESPECFICAS

6 Regulamento Interno

6.1 O BCTG deve ter um regulamento do qual constem:

a) constituio do BCTG, com indicao do responsvel legal e do responsvel tcnico;

b) finalidade;

c) estrutura administrativa e tcnico-cientfica claramente definida;

d) organograma;

e) qualificao e as responsabilidades do responsvel tcnico e dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos.

7 Manual Tcnico Operacional

7.1 O BCTG deve ter manual tcnico operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos operacionais padro (POPs) de seleo de doadore(a)s, coleta, transporte, processamento, armazenamento, liberao, descarte, registros e outros que se fizerem necessrios.

7.2 Este manual deve ainda:

a) indicar e definir as atribuies dos profissionais em cada procedimento;

b) descrever as condutas frente s no-conformidades;

c) descrever as normas de biossegurana;

d) ser revisado anualmente, assinado e datado pelo responsvel tcnico;

e) estar permanentemente disponvel, em cada setor, para consulta.

8 Recursos Humanos

8.1 A responsabilidade tcnica pelo BCTG deve ficar a cargo de um mdico com capacitao na rea, de acordo com regulamentao profissional. 

8.2 O BCTG deve contar, na rea tcnica, com recursos humanos com formao de nvel superior na rea de sade ou cincias biolgicas e capacitao comprovada para atuar na rea de embriologia humana, processamento e controle da qualidade de procedimentos realizados em Bancos de Clulas e Tecidos Germinativos.

9 Infra-estrutura fsica

9.1 O BCTG deve atender ao disposto em Regulamento Tcnico da Resoluo RDC/ANVISA n 50, de 21 de fevereiro de 2002, que estabelece Normas para Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade, ou o que vier a substitu-la

9.2 A infra-estrutura fsica do BCTG deve ser de uso e acesso exclusivo para tal finalidade, devendo ser constituda por ambientes contguos numa disposio que permita uma circulao com fluxo adequado.

9.3 Os ambientes mnimos para a constituio do BCTG so os assinalados na tabela 1:

Tabela 1: Ambientes exclusivos e obrigatrios para a constituio do BCTG

Ambiente
 BCTG Tipo 1
 BCTG Tipo 2
 
i. Consultrio de triagem do doador
 X
 X
 
ii. Sala de coleta de smen com sanitrio anexo
 X
 X
 
iii. Sala administrativa
 X
 X
 
iv. Vestirio de barreira
 X
 X
 
v. Salas Tcnicas:

a)Processamento

b)Criopreservao/Armazenamento
 X
 ---
 
X
 X
 
vi. Laboratrio de fertilizao in vitro
 ---
 X
 

9.3.1 Quando o BCTG estiver instalado em um estabelecimento assistencial de sade, ele poder compartilhar os ambientes tcnicos e de apoio (recepo de doadores, centro cirrgico ambulatorial, laboratrio clnico, farmcia, central de material esterilizado, depsito central de armazenamento de nitrognio lquido (ABNT/NBR 12.188), depsito de material de limpeza, depsito de materiais, sanitrios, copa, sala de equipamentos, posto de enfermagem e servios, sala de utilidades, quarto individual ou coletivo de curta durao, rea para recepo de pacientes, sala de espera de acompanhantes, vestirio para funcionrios, lavanderia e centrais de energia eltrica, climatizao, gua, esgoto, gases, telefonia e lgica). 

9.4 Caractersticas dos ambientes:

9.4.1 Consultrio de triagem do doador: sala destinada a entrevistas e exames de potenciais doadores. Deve garantir a privacidade do doador. 

9.4.2 Sala de coleta de smen: esta sala deve garantir o conforto e a privacidade do doador. Deve possuir, em anexo, um sanitrio com acesso exclusivo pela sala de coleta.

9.4.2.1 Este sanitrio deve possuir apenas um lavatrio e um mictrio.

9.4.3 Sala de apoio administrativo: destinada a realizar servios de documentao e informao em sade. 

9.4.4 Vestirio de barreira:

a) deve servir de barreira s salas tcnicas e ao laboratrio de fertilizao in vitro;

b) deve possuir um lavabo cirrgico e uma rea para paramentao.

c) a porta de acesso sala de processamento deve possuir um visor.

9.4.5 Salas tcnicas: devem possuir ambientes especficos destinados s atividades tcnicas propriamente ditas.

9.4.5.1 Sala de processamento: destinada ao processamento de smen, com acesso restrito pelo vestirio de barreira; sistema de climatizao que mantenha presso positiva em relao aos ambientes adjacentes; condies de controle da temperatura entre 21C a 24C; umidade relativa do ar entre 40% e 60%; vazo mnima de ar total de 45(m3/h)/m2; vazo mnima de ar exterior de 15(m3/h)/m2 e filtragem mnima no insuflamento com filtros G3+carvo ativado+F8.

9.4.5.2 Sala de criopreservao e armazenamento: Ambiente destinado a guarda de clulas e tecidos germinativos e de embries em equipamentos especficos. 

a) Caso o armazenamento seja efetuado em congelador acionado por energia eltrica ou que faa uso de nitrognio, com temperatura igual ou inferior a 135C negativos, a rea de armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental.

b) Caso o armazenamento das clulas ou tecidos seja efetuado em tanques de nitrognio lquido, ou haja um sistema de segurana com nitrognio lquido para congelador com temperatura igual ou inferior a 135C negativos, a rea de armazenamento deve possuir:

I) visualizao externa do seu interior;

II) sistema de climatizao que mantenha a presso negativa em relao aos ambientes adjacentes e sistema exclusivo de exausto mecnica externa para diluio dos traos residuais de nitrognio que mantenha uma vazo mnima de ar total de 75(m3/h)/m2. Este sistema deve prover a exausto forada de todo o ar da sala, com descarga para o exterior. As grelhas de exausto devem ser instaladas prximas ao piso. O ar de reposio deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflao de ar exterior, com filtragem mnima com filtro classe G1;

9.4.6 Laboratrio de Fertilizao in vitro: ambiente destinado ao processamento de ocitos, espermatozides de coletas alternativas, tecidos ovarianos e testiculares e pr-embries, e a execuo das tcnicas de fertilizao in vitro, podendo ser utilizado para o processamento do semn, conforme descrito no item 9.3b.

a) o acesso ao laboratrio deve ser restrito pelo vestirio de barreira; 

b) a sala no deve possuir janelas para o exterior. A sala deve possuir visores para os demais ambientes adjacentes;

c) este ambiente no deve possuir qualquer instalao hidrossanitria, tais como: pias, ralos ou lavatrios;

d) o sistema de climatizao deve manter presso positiva em relao aos ambientes adjacentes; condies de controle da temperatura entre 21C a 24C; umidade relativa do ar entre 40% e 60%; vazo mnima de ar total de 45(m3/h)/m2; vazo mnima de ar exterior de 15(m3/h)/m2 e filtragem mnima no insuflamento com filtros G3+carvo ativado+F8.

e) o insuflamento de ar do sistema de climatizao nesta sala deve ser efetuado de forma a no interferir no fluxo do equipamento utilizado para a manipulao de amostras;

f) a manipulao das amostras somente deve ser efetuada em uma rea limpa classificada, no mnimo, como ISO Classe 5, segundo a norma NBR/ISO 14644-1 da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT). Para a obteno dessas condies, o BCTG deve utilizar uma das opes abaixo:

f.1) cabine de segurana biolgica Classe II Tipo A;

f.2) mdulo de fluxo unidirecional;

f.3) sala classificada, como ISO classe 5 no mnimo, segundo as orientaes da NBR/ISO 14644-4 da ABNT. Neste caso o BCTG deve obrigatoriamente possuir uma antecmara de acesso sala de processamento, alm do vestirio de paramentao.

9.5 - Caractersticas gerais:

a) Os BCTG devem possuir sistema de energia eltrica de emergncia de acordo com a Resoluo RDC/ANVISA n 50 de 2002, ou a que vier a substitu-la e norma ABNT/NBR 13.534.

b) A cabine de segurana biolgica e/ou o mdulo de fluxo unidirecional e o microscpio ptico invertido devem estar ligados a um sistema de energia eltrica de emergncia classe 0,5 grupo 0, fonte capaz de assumir automaticamente o suprimento de energia em no mximo 0,5 segundos e mant-la por no mnino 1 hora. 

c) Para todos os ambientes devem ser utilizados sistemas de energia eltrica de emergncia classificados como Classe > 15, Grupo 0, exceto a sala de processamento e o laboratrio de fertilizao in vitro, que devem ser classificados como Classe 15, Grupo 0.

d) Todos os ambientes do BCTG devem possuir instalaes prediais de gua, esgoto, eltrica, gases e de climatizao executadas em conformidade com a RDC/ANVISA n 50 de 2002, ou a que vier a substitu-la e normas complementares da ABNT. 

e) Os sistemas de climatizao para cada ambiente devem ser dimensionados conforme as normas ABNT/NBR 6401 e ABNT/NBR 7256. 

10 Equipamentos

10.1 De acordo com o Tipo, o BCTG deve contar, no mnimo, com os equipamentos descritos na Tabela 2.

Tabela 2: Equipamentos mnimos para o funcionamento do BCTG

Equipamentos
 BCTG Tipo 1
 BCTG Tipo 2
 
1) Equipamento para contagem manual ou automatizada de clulas; 
 
2) Cabine de segurana biolgica Classe II Tipo A; 
  
3) Cabine de segurana biolgica Classe II Tipo A, ou Mdulo de fluxo laminar 
 
4) Seladora, manual ou automtica, de recipientes de armazenamento. 
  
5) Microscpio ptico comum; 
  
6) Centrfuga de bancada com controle de rotao e de tempo; 

7) Banho-maria ou incubadora a seco a 37C; 
  
8) Refrigerador a 4C 2C apropriado para armazenamento de meios e reagentes; 
  
9) Congelador com temperatura de 20C negativos, apropriado para armazenamento de meios e reagentes; 
  
10) Congelador com temperatura igual ou inferior a 135C negativos, com registro automtico da temperatura e exclusivo para  o armazenamento de clulas e tecidos germinativos no liberados para uso, ou Reservatrio (continer) adequado para nitrognio lquido e exclusivo para o armazenamento de clulas e tecidos germinativos no liberados para uso.
  
11) Congelador com temperatura igual ou inferior a 135C negativos, com registro automtico da temperatura e exclusivo para o armazenamento de clulas e tecidos germinativos liberados para uso, ou Reservatrio (continer) adequado para nitrognio lquido e exclusivo para o armazenamento de clulas e tecidos germinativos liberados para uso.
  
12) Equipamento programvel de criopreservao ou sistema de criopreservao manual validado pelo servio. 

13) Sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O2) no ambiente, conforme item 9.4.5.2.b iii 
  
14) Reservatrio apropriado e especfico, identificado, para transporte externo de material criopreservado, que garanta a manuteno da temperatura adequada, comprovado por validao pelo servio; 
 
15) Bateria ou gerador para suporte aos equipamentos essenciais para a manuteno da qualidade das clulas e dos tecidos germinativos, conforme descrito no item 9.5 
  
16) Incubadora de CO2 com controle de temperatura e do nvel de CO2, com alarme que indique valores fora dos limites estabelecidos em POPs do BCTG 
  
17) Placas aquecidas para microscpios e bancadas 
 
18) Microscpio ptico invertido 
  
19) Estreo-microscpio E. Operacionalizao

11 As clulas e tecidos germinativos no podem ser objeto de comrcio. O BCTG pode, no entanto, ser ressarcido pelos procedimentos e servios necessrios para a seleo, coleta, testes de triagem, processamento, armazenamento, liberao e transporte dessas amostras. 

11.1 Doao

11.1.1 A doao de clulas, tecidos germinativos e pr-embries deve respeitar os preceitos legais e ticos sobre o assunto.

11.1.2 Os projetos de pesquisa envolvendo o uso de clulas, tecidos germinativos e pr-embries somente podem ser desenvolvidos aps aprovao pelo Comit de tica em Pesquisa da instituio, e aps autorizao do(s) doador(e)s, conforme legislao vigente.

11.1.3 A doao de clulas, tecidos germinativos e pr-embries deve garantir:

a) O Sigilo - toda a informao relativa a doadore(a)s e receptore(a)s deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo. No pode ser facilitada, nem divulgada, informao que permita a identificao do(a) doador(a) ou do(a) receptor(a). Na doao annima, o(a) receptor(a) no pode conhecer a identidade do(a) doador(a), nem o(a) doador(a) a do(a) receptor(a). Fica assegurado s autoridades de vigilncia sanitria o acesso aos registros para fins de inspeo e investigao. Em casos especiais, por motivo mdico ou jurdico, as informaes sobre o(a) doador(a) ou receptor(a) podem ser fornecidas exclusivamente para o mdico que assiste o(a) receptor(a), resguardando-se a identidade civil do doador. 

b) A Publicidade - as campanhas publicitrias sobre a doao de clulas, tecidos germinativos e pr-embries devem ter carter geral, ressaltando os aspectos de ser um ato voluntrio, altrusta e desinteressado, sendo proibida a publicidade para a doao em benefcio de uma determinada pessoa fsica ou jurdica. Demais disposies devem observar regulamentos especficos.

c) A Gratuidade - a doao no pode ser remunerada.

d) O Consentimento Livre, Esclarecido, Consciente e Desinteressado - deve ser obtido antes da coleta, por escrito, e assinado pelo(a) doador(a) e pelo mdico, conforme legislao vigente. 

1 O Consentimento Livre e Esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensvel para o leigo e deve conter, pelo menos:

a) autorizao para descartar as amostras que no atenderem aos critrios para armazenamento pelo BCTG ou seu uso posterior;

b) autorizao para descartar as amostras, exceto pr-embries, segundo condies pr-estabelecidas pelo doador, em caso de doao para uso prprio;

c) autorizao para a coleta de sangue do(a) doador(a) para a realizao dos testes obrigatrios pela legislao e outros descritos pelo BCTG; 

d) autorizao para transferir os dados sobre a amostra e sobre o(a) doador(a), para servios que iro utilizar a amostra, garantido o anonimato;

e) autorizao para transferir, fisicamente, a amostra para o servio que ir utiliz-la, sendo garantido o anonimato;

f) manifestar a vontade de doar ou no o material para projetos de pesquisa que tenham sido previamente aprovados por Comit de tica em Pesquisa. 

12 Seleo do(a) doador(a)

12.1 So candidato(a)s doao de clulas e tecidos germinativos, para uso teraputico em terceiros, indivduos que satisfaam pelo menos as seguintes condies:

12.1.1 Gerais:

a) maioridade civil;

b) concordar em realizar uma avaliao mdico-laboratorial;

c) concordar em assinar o Consentimento Livre e Esclarecido;

d) se doador de smen, concordar em realizar os testes para doenas infecto-contagiosas, conforme item 12.1.3 durante a triagem do doador e repeti-lo num prazo nunca inferior a seis meses, aps a ltima coleta, para a liberao da amostra;

e) se doadora de ocito, concordar em realizar os testes para doenas infecto-contagiosas, conforme item 12.1.3 durante a triagem e concordar em repeti-los seis meses aps a data da coleta do ocito, inclusive nos casos de utilizao imediata do ocito sem criopreservao.

12.1.2 Triagem Clnica

12.1.2.1 So critrios de excluso as seguintes condies:

a) homens com mais de 45 anos e mulheres com mais de 35 anos;

b) doenas genticas familiares ou prprias;

c) malformaes congnitas: lbio leporino, espinha bfida, hipospdia, malformao cardaca e luxao congnita de quadril;

d) histria familiar de doenas autossmicas recessivas (albinismo, hemofilia) ou dominantes (neurofibromatose, esclerose tuberosa);

e) histria de herpes genital, hepatite, condiloma genital e neoplasia maligna;

f) histria familiar de asma, diabete juvenil, epilepsia, psicose, artrite reumatide, doena coronariana precoce e neoplasias malignas com caracterstica familiar;

g) sorologia anterior reagente para as seguintes doenas transmissveis: sfilis, HIV 1, HIV 2, hepatite B, hepatite C ou HTLV I e II.

12.1.3 Triagem Sorolgica

12.1.3.1 Deve ser realizada para as seguintes doenas infecto-contagiosas:

a) Sfilis;

b) Hepatite B (HBsAg e anti-HBc);

c) Hepatite C (anti-HCV);

d) HIV 1 e HIV 2;

e) HTLV I e II.

12.1.3.1.1 No caso de smen, ou de ocito criopreservado, a liberao da amostra s ocorrer aps os testes sorolgicos serem repetidos, em um prazo nunca inferior a seis meses, como descrito no item 12.1.1, letras d e e.

12.1.3.2 Caso algum resultado sorolgico seja positivo, o BCTG deve comunicar imediatamente ao doador(a), e encaminha-lo(a) a um servio de assistncia especializado, para que sejam tomadas as medidas cabveis.

12.1.3.3 Caso o ocito tenha tido utilizao imediata, e aps seis meses a sorologia da doadora seja positiva, o BCTG dever comunicar de imediato ao mdico assistente da receptora para que sejam tomadas as medidas cabveis.

12.1.4 Triagem Microbiolgica

12.1.4.1 Na primeira coleta de amostra de smen, devem ser realizados exames para a deteco de Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae e bactrias aerbias. Estes testes devem ter resultados negativos para patgenos seminais, antes da liberao da amostra.

12.1.5 Doadores de smen para uso teraputico em terceiros sero excludos dessa condio aps a obteno de 2 (duas) gestaes, de sexos diferentes, numa rea de um milho de habitantes, de acordo com legislao vigente.

12.2 So candidato(a)s doao de clulas e tecidos germinativos, para uso teraputico prprio indivduos que satisfaam pelo menos as seguintes condies:

12.2.1 Gerais:

a) indicao do procedimento;

b) assinatura do Consentimento Livre e Esclarecido do(a) candidato(a). Se o(a) candidato(a) no atingiu maioridade civil, o Consentimento deve ser assinado tambm pelo responsvel legal.

12.2.2 Triagem Clnica

12.2.2.1 critrio de excluso do(a) doador(a) a ausncia de capacidade reprodutiva.

12.2.3 Triagem Sorolgica e Microbiolgica

12.2.3.1 Sero realizados os mesmos descritos nos itens 12.1.3 e 12.1.4.

12.2.3.2 O(a) doador(a) ser informado(a) dos resultados dos exames, e em caso de resultados positivos, decidir pela criopreservao ou no.

12.3 Os testes de triagem sorolgica e microbiolgica podem ser feitos pelo laboratrio da prpria unidade de processamento ou por laboratrio terceirizado e que atenda s exigncias legais para o seu funcionamento.

12.4 Caso seja identificada alguma doena de notificao compulsria durante a triagem do doador, o BCTG deve comunicar imediatamente Vigilncia Epidemiolgica, conforme legislao vigente.

13 Coleta:

13.1 A coleta de tecido pode ser realizada em outros centros cirrgicos ambulatoriais no contguos ao BCTG.

13.2 Todos os materiais utilizados e que mantm contato com as clulas ou tecidos germinativos, devem ser estreis, apirognicos e descartveis, devendo ser registrados a respectiva origem e o nmero de lote.

13.3 Clulas ou tecidos coletados e rotulados podem ser mantidos, temporariamente, at o processamento:

a) smen e espermatozides: temperatura entre 25C e 37C, no mximo por at 2 (duas) horas;

b) ocito: temperatura de 37C 0,2C, por um perodo determinado na avaliao da viabilidade celular, descrito em POP do BCTG;

c) tecido ovariano e tecido testicular: temperatura de 4C 2C, por um perodo mximo de 24 horas.

14 Identificao da Amostra

14.1 Deve ser atribuda, a cada amostra coletada, uma identificao numrica ou alfanumrica. Esta identificao deve acompanhar toda a documentao do(a) doador(a) e receptor(a), quando for o caso, e o material durante os testes, processamento, criopreservao, armazenamento, descongelamento e liberao, devendo, tambm, ser atribuda s alquotas, permitindo a identificao de cada uma delas.

14.2 A identificao deve ser feita com etiquetas resistentes a baixas temperaturas e impermeveis.

15 Transporte do local da coleta ao BCTG

15.1 O transporte da amostra do local da coleta , quando esta no for realizada no prprio BCTG, para o laboratrio de processamento do BCTG de responsabilidade da equipe que realizou a coleta.

15.2 O transporte deve ser feito em recipiente trmico que mantenha a temperatura interior especfica para cada tipo de amostra, segundo o item 13.3 desta Resoluo. O transporte deve ser monitorado por um sistema validado pelo BCTG, dotado de registro de temperatura interna que indique valores fora desses limites.

15.3 No lado externo do recipiente trmico, ou na embalagem externa que venha a proteger o recipiente trmico, devem constar as seguintes informaes:

a) nome e endereo completo da instituio de origem;

b) nome do responsvel pelo encaminhamento;

c) identificao da empresa transportadora;

d) nome e endereo completo do BCTG de destino;

e) condies de armazenamento.

15.4 A irradiao do material expressamente proibida. No lado externo do recipiente trmico, ou no caso de embalagem externa, deve constar o seguinte aviso:

MATERIAL BIOLGICO HUMANO. NO SUBMETER RADIAO (RAIOS X).

15.5 O material transportado deve ser acompanhado de um termo de transporte assinado pelo responsvel pelo acondicionamento e embalagem do material, informando o tipo de amostra transportada, data e hora da coleta, e recomendaes complementares relacionadas sua qualidade, servio de origem responsvel pela coleta e o servio de destino.

16 Transporte do BCTG para o servio de reproduo humana assistida

16.1 O transporte da amostra criopreservada, do BCTG para o servio de reproduo humana assistida, deve obedecer a normas vigentes de biossegurana e deve ser realizado da forma mais rpida e eficiente possvel.

16.1.1 A responsabilidade pelo material aps a liberao pelo BCTG, at a sua chegada ao destino, do servio onde ser realizado o procedimento.

16.2 A amostra criopreservada deve ser acondicionada em reservatrios com nitrognio lquido ou gelo seco, que possibilite a manuteno da temperatura igual ou inferior a 80C negativos durante todo o transporte. aconselhado o transporte preferencialmente a seco (dry-shipper). O volume de nitrognio lquido ou de gelo seco deve ser suficiente para manter a temperatura por um perodo mnimo de 24 horas, alm do horrio esperado para a chegada do material ao servio de destino.

16.3 O transporte de amostras no congeladas, para uso imediato, deve obedecer a POPs especficos que garantam a viabilidade da amostra at a sua utilizao, devendo possuir sistema de controle da temperatura interna que indique valores foras dos limites.

16.4 O transporte deve ser realizado de acordo com as especificaes fornecidas e validadas pelo BCTG.

16.5 O reservatrio deve ser protegido por embalagem externa rgida, e que contenha as seguintes informaes:

a) nome e endereo completo do BCTG remetente;

b) nome do responsvel pelo encaminhamento;

c) nome e endereo completo do servio de reproduo humana assistida de destino;

d) nome do responsvel pelo material no servio de destino;

e) identificao da empresa transportadora;

f) nome e endereo completo da instituio de destino;

g) condies de armazenamento;

h) data e hora da embalagem e perodo mximo aceitvel de permanncia do material no reservatrio.

16.6 A irradiao do material expressamente proibida. Na embalagem externa deve constar o seguinte aviso:

MATERIAL BIOLGICO HUMANO. NO SUBMETER RADIAO (RAIOS X).

16.7 O material transportado deve ser acompanhado de um termo de transporte assinado pelo responsvel tcnico do BCTG remetente, informando o nmero de identificao da amostra, o tipo de amostra transportada, data e hora da embalagem, data e hora do envio, perodo mximo aceitvel de permanncia do material no reservatrio, peso do reservatrio no momento de sua sada do BCTG e recomendaes complementares relacionadas sua qualidade, BCTG remetente e instituio de destino.

16.8 Ao receber o reservatrio, o servio de reproduo humana assistida que vai utilizar o material deve verificar:

a) o peso do reservatrio;

b) se as condies de acondicionamento da amostra para transporte se mantiveram conforme as especificaes do banco.

16.9 As informaes descritas no item anterior devem ser enviadas ao BCTG remetente.

16.10 Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante todo o perodo de armazenamento do material e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica.

17 Processamento

17.1 Todos os materiais utilizados, que mantm contato com as clulas ou tecidos germinativos, devem ser estreis, apirognicos e descartveis, devendo ser registrados a respectiva origem e o nmero de lote.

17.2 Todo o processamento das clulas e tecidos germinativos e pr-embries deve ocorrer exclusivamente em rea classificada, conforme especificado no item 9.4.6.e.

17.3 O material correspondente a cada doao deve ser processado individualmente.

17.4 O BCTG deve registrar, em formulrio padronizado, a execuo do processamento de cada amostra, informando:

a) identificao da amostra;

b) data e hora do incio do processamento;

c) parmetros qualitativos iniciais;

d) mtodo de processamento;

e) parmetros qualitativos finais;

f) data e hora do trmino do processamento;

g) identificao do executor do processamento.

17.5 Deve ser mantido registro das condies da incubadora de CO2 documentando a temperatura e o nvel de CO2.

17.6 No caso de coleta de smen para uso teraputico em terceiros, somente sero preservadas as amostras de acordo com os seguintes critrios da OMS (1999):

a) Volume coletado de no mnimo 2mL;

b) Concentrao de espermatozides de 20 milhes/mL ou mais;

c) Motilidade maior que 50% com progresso linear, ou 25% ou mais com progresso linear rpida;

d) Morfologia espermtica contendo no mnimo 15% de formas normais.

17.7 Testes de viabilidade da amostra

17.7.1 As amostras doadas devem ter viabilidade comprovada de acordo com os POPs definidos pelo BCTG, para cada tipo de material germinativo processado.

17.7.2 As amostras de smen para uso teraputico em terceiros devem ser avaliadas quanto a viabilidade em duas etapas:

a) avaliao da motilidade inicial de acordo o item 17.5 antes da criopreservao, e

b) avaliao da motilidade da amostra no perodo de at uma semana aps sua criopreservao. A motilidade aps o descongelamento deve ser de no mnimo 50% da motilidade inicial (OMS 1999).

18 Criopreservao

18.1 A criopreservao deve ocorrer o mais precocemente possvel, respeitando-se os critrios definidos no item 13.3.

18.2 A criopreservao pode ser feita em equipamento programvel de congelamento ou em sistema manual.

18.3 A criopreservao deve ser obtida submetendo a amostra ao congelamento sob variao controlada da temperatura, em processo de congelamento validado, devendo ser registrados os seguintes dados:

a) a curva de reduo de temperatura, quando utilizada a tcnica de congelamento lento;

b) a origem, o lote e a concentrao dos meios e reagentes.

18.4 O BCTG deve manter registros da avaliao da viabilidade de cada amostra descongelada para uso.

19 Armazenamento:

19.1 As amostras criopreservadas devem ser depositadas em um local fixo e pr-determinado que permita a sua localizao com facilidade, rapidez e segurana, devendo haver congeladores ou reservatrios especficos e exclusivos para amostras processadas e ainda no liberadas, para amostras liberadas e para amostras contaminadas.

19.2 Deve ser mantido registro das condies dos refrigeradores, congeladores ou reservatrios de armazenamento, documentando a temperatura ou o nvel de nitrognio.

a) a verificao e o registro da temperatura devem ser realizados, ao menos, a cada oito horas, para os equipamentos que no dispem de registrador automtico;

b) os registros de temperatura devem ser periodicamente revisados por uma pessoa qualificada;

c) os alarmes devem ser periodicamente testados, no mnimo a cada trs meses, e deve haver um procedimento escrito, definindo a conduta a ser tomada em relao ao armazenamento das amostras, se houver falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem;

d) o volume de nitrognio lquido, nos reservatrios deve ser controlado e registrado pelo menos duas vezes por semana.

19.3 As amostras devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135C negativos.

a) O BCTG deve dispor de um sistema de segurana, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos, e instrues de procedimentos corretivos de emergncia, bem como plano de remoo do material em casos de sinistros.

b) As amostras provenientes de doadores para uso teraputico prprio, com resultados positivos para infeces transmissveis, segundo os itens 12.1.3.1 e 12.2.3.2, devem ser armazenadas em reservatrios de nitrognio lquido especfico e exclusivo para cada doador(a).

19.4 Deve ser armazenada para futuros testes genticos, no mnimo uma amostra de material gentico do(a) doador(a), que somente poder ser descartada:

a) se forem descartadas as clulas ou tecidos germinativos do doador, ou

b) 20 (vinte) anos aps o uso de todas as clulas ou tecidos do doador.

20 Liberao da Amostra Doada:

20.1 A amostra somente poder ser liberada se:

a) respeitados critrios de trigem clnica, sorolgica e microbiolgica, conforme itens 12.1.2, 12.1.3 e 12.1.4, quando usados para terceiros;

b) os resultados dos testes de viabilidade da amostra forem compatveis com os parmetros mnimos definidos nos itens 17.6 e 17.7;

c) para inseminao artificial, a amostra contiver um mnimo de 18 milhes de espermatozides mveis;

d) para as tcnicas de fertilizao in vitro, a amostra contiver um mnimo de 5 (cinco) milhes de espermatozides mveis;

e) Consentimento Livre e Esclarecido do receptor.

20.2 Por ocasio do envio da amostra para outro servio, o BCTG deve enviar todas as informaes referentes aos itens supracitados.

20.3 No caso de liberao da amostra e no utilizao, o servio de reproduo humana assistida deve encaminhar o material de volta ao BCTG, que decidir, segundo critrios tcnicos, sobre sua reintegrao ao estoque ou seu descarte.

21 Descarte de Material Biolgico

21.1 O descarte de amostras de clulas ou tecidos germinativos e de resduos de laboratrio do BCTG deve estar descrito no Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), e dever ser feito de acordo com as normas vigentes.

22 Registros e Arquivos

22.1 O BCTG deve manter disponvel, por todo o perodo de armazenamento das amostras, e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos de documentos e registros relativos a:

a) dados do(a) doador(a);

b) dados da triagem clnica;

c) dados da coleta das clulas ou tecidos germinativos;

d) dados de acondicionamento e transporte;

e) processamento, criopreservao e armazenamento;

f) resultados das triagens sorolgica e microbiolgica e de viabilidade realizados;

g) data e motivo do descarte das amostras, quando couber;

h) o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinada pelo(a) doador(a) ou seu responsvel legal;

i) o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo(a) receptor(a), quando couber;

j) contagem do nmero de espermatozides mveis, quando couber;

l) solicitao de fornecimento das clulas ou tecidos germinativos, assinada pelo mdico responsvel pela execuo do procedimento de reproduo humana assistida;

m) relatrio mdico da realizao ou no do procedimento de reproduo humana assistida, com identificao da receptora.

22.2 Os arquivos de registros podem ser mantidos em meio eletrnico ou microfilmagem ou em livros de registro manual.

22.2.1 No caso de uso de informtica ou microfilmagem, os dados devem ser armazenados em duas cpias e o banco deve comprovar que o sistema no permite fraudes ou alteraes de dados.

22.2.2 No caso do uso de livros de registro manual, deve haver um livro de registro de entrada e um livro de registro de liberao.

22.2.2.1 O livro de registro de entrada deve conter os seguintes dados:

a) data da coleta;

b) a identificao numrica ou alfanumrica da amostra coletada;

c) nome completo do doador;

d) tipo e quantidade de amostra e alquotas coletadas;

e) caractersticas do doador;

f) dados da coleta;

g) resultados dos testes sorolgicos e microbiolgicos realizados;

h) destino dado amostra;

i) identificao do local de armazenamento.

22.2.2.2 O livro de liberao deve conter os seguintes dados:

a) data da liberao;

b) identificao numrica ou alfanumrica da amostra;

c) identificao da alquota liberada, quando couber;

d) motivo do descarte, quando couber;

e) localizao da amostra no livro de registro de entrada;

f) nome completo do receptor;

g) nome do mdico e da instituio responsvel pela utilizao da amostra;

h) indicao mdica para a utilizao da amostra;

i) resultado da gestao.

23 Garantia da Qualidade

23.1 O BCTG deve manter um sistema de gesto da qualidade. Este sistema deve estar documentado, ser de conhecimento do pessoal administrativo e tcnico-cientfico e deve incluir:

a) elaborao e reviso peridica dos POPs que constam do manual tcnico-operacional;

b) treinamento peridico de pessoal;

c) auditorias internas peridicas, para verificar conformidade com as normas tcnicas;

d) procedimentos para deteco, registro, correo e preveno de erros e no conformidades;

e) cumprimento das normas de biossegurana;

f) sistema de avaliao e controle de insumos, materiais e equipamentos.

24 Anlise de Projeto Arquitetnico e Licena Sanitria

24.1 Os projetos arquitetnicos devem ser avaliados e aprovados pelas vigilncias sanitrias estaduais ou municipais previamente ao incio da obra a que se referem, tanto para construes novas, como para reforma ou para ampliao, de acordo com a legislao vigente.

24.2 A renovao da Licena Sanitria dever ser solicitada ao rgo de vigilncia sanitria estadual ou municipal.

25. Normas e Regulamentos Vigentes poca da Publicao desta RDC

a) Lei n 11.105 de 24 de maro de 2005. Lei de Biossegurana. Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana - PNB

b) Portaria GM n 1.943, de 18 de outubro de 2001. Define a relao de doenas de notificao compulsria para todo territrio nacional.

c) Resoluo RDC/Anvisa n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Aprova Normas para Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade

d) Resoluo RDC/Anvisa n 306, de 07 de dezembro de 2005. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade.

e) Resoluo CFM 1.358, de 11 de novembro de 1992. Dispe sobre Reproduo Humana Artificial e adota as Normas ticas para a Utilizao das Tcnicas de Reproduo Assistida.

f) Resoluo/CNS n 196, de 10 de outubro de 1996. Estabelece os requisitos para realizao de pesquisa clnica de produtos para sade utilizando seres humanos.

g) ABNT/NBR 6401, de dezembro de 1980. Estabelece as instalaes centrais de ar condicionado para conforto - Parmetros bsicos de projeto

h) ABNT/NBR 13534, de novembro de 1995. Trata das instalaes eltricas em estabelecimentos assistenciais de sade.

i) ABNT/NBR 12188, de maio de 2003. Trata dos sistemas centralizados de oxignio, ar, xido nitroso e vcuo para uso medicinal em estabelecimentos assistenciais de sade.

j) ABNT/NBR 7256, de maro de 2005. Dispe sobre o tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de sade (EAS) e requisitos para projeto e execuo das instalaes.

k) NBR/ISO 14644-1 da ABNT. Dispes sobre as salas limpas e ambientes controlados associados- parte 1: Classificao da limpeza do ar.
 
 


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